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喜報!邦普醫療順利通過韓國食品藥品安全部(MFDS)及KTR的審查,取得韓國二類醫療器械質量體系(KGMP)認證!

2024/10/28 19:49:17
2023年5月下旬,韓國MFDS及KTR審核專家蒞臨邦普醫療開展了為期四天的全面審核工作。
本次現場評審范圍包括:質量管理體系運行情況、人員技術能力、組織機構設置、環境設施條件、儀器設備配置等方面,評審方式包括現場試驗、查閱管理體系文件、抽查實驗室質量和技術記錄、現場提問等。

評審過程中,審核老師對邦普醫療的體系給予高度的評價和充分的肯定:文件體系健全,各項記錄完整,符合認可準則,質量管理體系達到了韓國Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和ISO13485的要求。

經過評審專家詳盡專業的評審檢查,一致同意邦普醫療通過本次現場評審。



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